Triaxis Polio Opl Inj Voorgev.sp. 1x0,5ml+afz.nld

TRIAXIS POLIO (Tdap-IPV) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze werken doordat ze ervoor zorgen dat het lichaam zijn eigen afweer aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de beoogde ziekten veroorzaken.

Dit vaccin wordt gebruikt om de bescherming tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) en poliomyelitis (polio) te stimuleren bij kinderen vanaf drie jaar, adolescentenen volwassenen na een complete primaire vaccinatiekuur.

Gebruik van TRIAXIS POLIO tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest.

Beperkingen in de geboden bescherming

TRIAXIS POLIO zal deze ziekten alleen voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waarop het vaccin zich richt. U of uw kind kunnen nog steeds vergelijkbare ziekten krijgen als deze door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt.

TRIAXIS POLIO bevat geen levende bacteriën of virussen en het kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het beschermt.

De werkzame bestanddelen in elke dosis (0,5 mL) vaccin zijn:

Difterietoxoïd......................................................niet minder dan 2 internationale eenheden (2 Lf)

Tetanustoxoïd....................................................niet minder dan 20 internationale eenheden (5 Lf)

Pertussisantigenen:

Pertussistoxoïd................................................................................................2,5 microgram

Filamenteus hemagglutinine..............................................................................5 microgram

Pertactine........................................................................................................... 3 microgram

Fimbriae-typen 2 en 3........................................................................................5 microgram

Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (gekweekt op Vero-cellen):

Type 1 (Mahoney)......................................................................... 29 D-antigeen-eenheden1

Type 2 (MEFI) ................................................................................7 D-antigeen-eenheden1

Type 3 (Saukett) ........................................................................... 26 D-antigeen-eenheden1

Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat..............................................................1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1 Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting met een andere geschikte immunochemische methode.

In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

De andere bestanddelen zijn: fenoxyethanol, ethanol, polysorbaat 80, water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u of uw kind naast TRIAXIS POLIO nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Aangezien TRIAXIS POLIO geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijk worden toegediend met andere vaccins of immunoglobulinen, maar op een andere injectieplaats. Onderzoek heeft uitgewezen dat TRIAXIS POLIO tegelijk met een van de volgende vaccins kan worden gebruikt: een geïnactiveerd griepvaccin, een hepatitis-B vaccin en een recombinant Humaan Papillomavirusvaccin. Tegelijkertijd toegediende vaccins moeten in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook TRIAXIS POLIO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Indien een van deze symptomen zich voordoet nadat u of uw kind de plaats waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, heeft verlaten, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.:
 Ademhalingsproblemen
 blauwe tong of lippen
 huiduitslag
 zwelling van het gezicht of de keel
 lage bloeddruk die duizeligheid of collaps veroorzaakt

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent/is. Ernstige allergische reacties zijn een zeer zeldzame mogelijkheid (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen) na de toediening van een vaccin.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische studies die werden uitgevoerd bij specifieke leeftijdsgroepen.

Bij kinderen van 3 tot 6 jaar

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
• pijn,
• roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend
• vermoeidheid
• koorts (een temperatuur van 37,5 °C of meer)
• diarree

Vaak (kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen,):
• bloeduitstorting
• jeuk en ontsteking van de huid op de plaats waar het vaccin werd toegediend
• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• prikkelbaarheid

Bij adolescenten (11 jaar en ouder) en volwassenen

Tieners hebben iets meer kans op bijwerkingen dan volwassenen. De meeste bijwerkingen treden op binnen de eerste 3 dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
• pijn
• roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• pijnlijke spieren,
• zwakte
• rillingen

Vaak (kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen):
• braken
• diarree
• koorts (een temperatuur van 38,0 °C of meer)

De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld bij de verschillende aanbevolen leeftijdsgroepen tijdens het commerciële gebruik van TRIAXIS POLIO. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet precies worden berekend, omdat deze zou zijn gebaseerd op vrijwillige meldingen in relatie tot het geschatte aantal gevaccineerde personen.

Lymfeklieraandoeningen, (ernstige) allergische reacties, stuipen (convulsies), flauwvallen, gedeeltelijke of gehele verlamming van het lichaam (syndroom van Guillain-Barré), verlamming van het aangezicht, ontsteking van het ruggenmerg, ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis), tijdelijk verlies van of verminderde gevoelswaarneming in het gevaccineerde ledemaat, duizeligheid, pijn in het gevaccineerde ledemaat, uitgebreide zwelling van de ledematen (vaak met roodheid en soms met blaren gepaard gaand), ziek gevoel, bleke huid, een harde knobbel (induratie) in het gebied waar het vaccin is geïnjecteerd, buikpijn.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

Als u of uw kind:

 een allergische reactie heeft gehad:

 op difterie-, tetanus-, pertussis- of poliomyelitisvaccins;

 op een van de andere bestanddelen (vermeld in rubriek 6);

 op een restbestanddeel afkomstig uit de productie (formaldehyde, glutaraldehyde,

streptomycine, neomycine, polymyxine B en boviene serumalbumine) dat in

sporenhoeveelheden aanwezig kan zijn.

 ooit een hevige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen één week na een eerdere dosis van een kinkhoestvaccin.

 een acute ernstige koortsachtige ziekte heeft. De vaccinatie dient te worden uitgesteld totdat u of uw kind is hersteld. Een lichte ziekte zonder koorts is meestal geen reden om vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal bepalen of u of uw kind TRIAXIS POLIO dient te krijgen.

Dosering en wijze van toediening

Door wie wordt TRIAXIS POLIO toegediend?

TRIAXIS POLIO dient te worden toegediend door zorgprofessionals die zijn getraind in het gebruik van vaccins. Dit dient te gebeuren in een kliniek of praktijk die is uitgerust om eventuele zeldzame hevige allergische reacties op het vaccin te behandelen.

Dosering

Alle leeftijdsgroepen waarvoor TRIAXIS POLIO is geïndiceerd krijgen één injectie (een halve milliliter).

Ingeval u of uw kind een letsel oploopt waarbij een preventieve actie tegen tetanus moet worden ondernomen, kan uw arts beslissen om TRIAXIS POLIO met of zonder tetanusimmunoglobuline toe te dienen.

TRIAXIS POLIO kan worden gebruikt voor hervaccinatie. Uw arts zal u vertellen wanneer hervaccinatie nodig is.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in het bovenste buitenste gedeelte van de arm (deltaspier).

Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de bil of onder de huid. In geval van bloedstollingsstoornissen kan worden besloten om onderhuids te injecteren, hoewel dit kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, waaronder een kleine knobbel onder de huid.

Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u deze stellen aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u teveel van TRIAXIS POLIO gebruikt?

Wanneer u te veel van TRIAXIS POLIO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).