Zeposia 0,23mg/0,46mg Startpack Caps 7

Multipele sclerose

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand van klinische kenmerken of kenmerken zichtbaar op beeldvorming.

Colitis ulcerosa

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel.

Elke harde capsule bevat 0,23 mg ozanimod (als hydrochloride). Elke harde capsule bevat 0,46 mg ozanimod (als hydrochloride). Elke harde capsule bevat 0,92 mg ozanimod (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn - Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. - Omhulsel van de capsule: ▪ Elke capsule van 0,23 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). ▪ Elke capsule van 0,46 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). ▪ Elke capsule van 0,92 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). - Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), schellak (E904), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammoniakoplossing (E527), kaliumhydroxide (E525).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen opmerkt die hieronder vermeld staan:

• Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• trage hartslag
• urineweginfectie
• verhoging van de bloeddruk

• Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - allergische reactie – een teken hiervan kan huiduitslag zijn - wazig zien (macula-oedeem)

• Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 2) - leverletsel

Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Zeposia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

o een immunodeficiënte toestand die leidt tot een verhoogd risico op systemische opportunistische infecties;

o ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties zoals hepatitis en tuberculose;

o actieve maligniteiten;

o ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);

o myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist of hartfalen klasse III/IV volgens de New York Heart Association (NYHA) in de afgelopen 6 maanden;

o een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tweedegraads AV-blok type II of derdegraads AV-blok of sicksinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft;

o tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken;

o overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.