Azithromycine 500 Mg EG Tabl Omhulde 6X500 Mg

• lnfecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patienten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patienten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen. In geval van seksueel overdraagbare aandoeningen geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis

• Het werkzame bestanddeel is azithromycine (als azithromycinemonohydraat) overeenkomend met respectievelijk 500 mg per filmomhulde tablet.
• De andere bestanddelen zijn: kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, anhydrisch colloïdaal silicium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat; omhulling: Opadry AMB OY-B-28920 (polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E 171), talk, soja lecithine, xanthaangom).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Azithromycine EG kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen

Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

Hoofdpijn

Braken, abdominale pijn, misselijkheid

Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling bicarbonaatspiegel in het bloed, verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

Anorexie

Zenuwachtigheid, slapeloosheid

Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

Gezichtsstoornis

Gehoorstoornis, vertigo

Hartkloppingen

Opvliegers

Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie) , nekpijn (cervicalgie)

Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes, en bicarbonaatspiegel, abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen

Agitatie

Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)

Hartritmestoornissen (torsades de pointes, aritmie, inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram)

Lage bloeddruk (hypotensie)

Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring

Leverfunctiestoornissen (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis, levernecrose

Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)

Gewrichtspijnen (artralgie)

Acute nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis

Bijwerkingen met Azithromycine EG bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en frequentie en kunnen optreden als:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen

Diarree, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, ongemak in de buik, zachte ontlasting

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

Anorexie

Duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen (paresthesie), smaakstoornissen (dysgeusie)

Gezichtsstoornis

Doofheid

Huiduitslag, jeuk (pruritus)

Gewrichtspijnen (artralgie)

Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

Gevoelsverlies (hypo-esthesie)

Gehoorstoornis, oorsuizingen (tinnitus)

Hartkloppingen

Hepatitis

Syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheidsreactie

Malaise, verzwakking van de algemene toestand (asthenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be .

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de de Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables- medicaments.html.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddelinneemt:

• Zoals met erythromycine en de andere geneesmiddelen van de groep der macroliden het geval is, werden in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties of dermatologische reacties beschreven. Sommige van deze reacties veroorzaakten terugkerende symptomen die noodzaakten de observatieperiode en behandelingsduur te verlengen.

• Als u leverproblemen heeft: het is mogelijk dat uw arts de leverfunctie dient te controleren of de behandeling moet stopzetten.

• Azithromycine EG moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een leverziekte. Als er verschijnselen of symptomen van een leverstoornis optreden zoals een met geelzucht geassocieerde zich snel ontwikkelende zwakte (asthenie), een donkergekleurde urine en een neiging tot bloeden of een leverencefalopathie (diffuse aandoening van de hersenen ten gevolge van een ernstige acute of chronische leverziekte), moet de arts onmiddellijk verwittigd worden.

• Als u in het verleden nierproblemen gehad heeft, raadpleeg uw arts.

• Gebruik Azithromycine EG niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine).

• Zoals met elke antibiotische behandeling het geval is, is het aanbevolen om aandachtig te blijven voor eventuele tekens van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels.

• In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop tijdens of na behandeling met Azithromycine EG, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen. Dit kan een teken zijn van een ernstige dikkedarmontsteking als gevolg van een superinfectie met de bacterie Clostridium difficile. Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken.

• Azithromycine EG dient voorzichtig te worden toegediend aan risicopatienten of patienten met hartritmestoornissen (voornamelijk bij vrouwen en oudere patienten). De voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het risico van verlengd QT-interval, dat tot overlijden kan leiden.

Volwassenen en grote kinderen

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaa
• immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren