Losartan AB 50mg Filmomh Tabl 98

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan.

Elke Losartan AB 50mg-tablet bevat 50 mg kaliumlosartan, overeenkomstig met 45,8 mg losartan.

Elke Losartan AB 100mg-tablet bevat 100 mg kaliumlosartan, overeenkomstig met 91,7 mg losartan.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïszetmeel), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E171).

Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met Losartan AB worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartan AB en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel die mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn bij Losartan AB gemeld:

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

• duizeligheid
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld)
• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding
• zwakte
• vermoeidheid
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen
• minder rode bloedlichaampjes (anemie)
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

• slaperigheid
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties)
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
• kortademigheid (dyspneu)
• buikpijn
• verstopping
• diarree
• misselijkheid
• braken
• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• uitslag
• plaatselijke zwelling (oedeem)
• hoest

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• overgevoeligheid
• angio-oedeem
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura)
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie)
• flauwvallen (syncope)
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• beroerte
• leverontsteking (hepatitis)
• verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten)
• migraine
• gestoorde leverfunctie
• pijn in spieren en gewrichten
• griepachtige verschijnselen
• rugpijn en urinewegontsteking
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
• impotentie
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• depressie
• een algeheel minder goed gevoel (malaise)
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus)
• smaakstoornis (dysgeusie)

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Uw lever werkt erg slecht
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan AB te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook rubriek 'Zwangerschap')
• U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlangend geneesmiddel dat aliskiren bevat

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan AB goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartan AB te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met een hoge bloeddruk De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan AB 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan AB 50 mg of één tablet Losartan AB 100 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen jonger dan 6 jaar Losartan AB wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.

Kinderen 6 tot 18 jaar De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartan AB). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter zijn voor kinderen; overleg met uw arts of apotheker.

Volwassen patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan AB 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan AB 50 mg of één tablet van 100 mg Losartan AB) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Losartan kan met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers en centraal werkende geneesmiddelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte geneesmiddelen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bv. sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen